Sicurezza dei vaccini
I vaccini sono somministrati soprattutto in età pediatrica e principalmente a persone sane per prevenire le malattie infettive gravi e potenzialmente mortali. Sono uno dei più potenti strumenti di prevenzione a disposizione della Sanità pubblica e hanno un rapporto rischio/beneficio positivo.
Sono prodotti farmaceutici costantemente monitorati. Sono autorizzati in base ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia che sono stati definiti dalle linee guida europee e internazionali, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei prodotti.
Sulla Rete circolano notizie false sull’argomento che alimentano paure infondate e timori nei confronti delle vaccinazioni, ma che sono state ampiamente smentite da numerosi studi scientifici.
Fasi di sviluppo di un vaccino
Lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo ed elaborato che richiede anni e segue le stesse fasi di sviluppo di un farmaco.
Prima del suo utilizzo nelle diverse fasi preliminari, di sperimentazione preclinica e di sperimentazione clinica nell’uomo è studiata la sicurezza, la tollerabilità e l’assenza di effetti collaterali.
Nel caso dei vaccini anti Covid-19 la situazione di emergenza sanitaria ha permesso di velocizzare le fasi di sviluppo e approvazione. Le aziende farmaceutiche hanno utilizzato ricerche già condotte in passato sui coronavirus umani e sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA), utilizzando grandi risorse economiche messe a disposizione in tempi molto stretti. Diverse fasi di valutazione e studio, inoltre, sono state condotte parallelamente e la valutazione da parte delle autorità ha avuto la precedenza rispetto ad altri farmaci. La situazione straordinaria, quindi, ha permesso una rapida approvazione dei vaccini anti Covid-19.
Approvazione del vaccino
I dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche sui nuovi vaccini sono sottoposti a una valutazione da parte delle autorità competenti che si conclude con un parere sul rapporto tra i benefici e i rischi per la salute legati all'uso del vaccino.
Solo quando le percentuali di efficacia sono molto alte e il beneficio per le persone è di gran lunga superiore al rischio il parere è positivo e i vaccini sono approvati per poi essere inseriti nell’ambito dei programmi di vaccinazione di massa.
Anche dopo l’approvazione il vaccino continua ad essere oggetto di controlli accurati e costanti per verificare il rispetto degli standard dettati da organismi internazionali come EMA (Agenzia europea dei medicinali) e OMS (Organizzazione mondiale della Sanità) e tutti gli eventi avversi sono monitorati e analizzati.
Eventi avversi
Come tutti i farmaci, i vaccini anche se sicuri ed efficaci non sono totalmente esenti dal rischio di eventi avversi. Gli effetti indesiderati associati al vaccino sono comunemente di lieve entità, ad esempio febbre o malessere, e sono dovuti alla risposta immunitaria dell’organismo al vaccino. In altri casi si verificano reazioni locali come dolore modesto e arrossamento nel punto di iniezione che non richiedono cure mediche. Il rischio di reazioni avverse è molto basso, inferiore a quello di farmaci di uso più comune e di più frequente utilizzo.
In Italia è presente un sistema di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi: è la Rete nazionale di farmacovigilanza che fa capo all’AIFA (Agenzia italiana del farmaco). Le segnalazioni italiane sono poi inoltrate al database europeo. In questo modo tutte le eventualità di eventi avversi, anche imprevedibili, e i segnali di allarme o i rischi per la salute sono raccolti, monitorati e investigati continuamente e tempestivamente.