Sorveglianza post-marketing degli eventi avversi conseguenti alla somministrazione di vaccini in età pediatrica
RAZIONALE
Il progetto regionale “Sorveglianza post-marketing degli eventi avversi conseguenti alla somministrazione di vaccini in età pediatrica” si concentra sull’analisi delle reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella (MPRV). Esso risponde ad uno specifico commitment da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA che ribadisce “la necessità dell’attenta sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino tetravalente MPRV da parte delle Regioni”.
Lo studio è stato coordinato dal gruppo di lavoro dell’OER Puglia e dal Centro Regionale di Farmacovigilanza con il coinvolgimento di una rete di centri vaccinali delle ASL pugliesi.
RESPONSABILE SCIENTIFICO: Dott.ssa A. Chielli, Direttore Area Farmaceutica ASL BA
Prof. S. Tafuri, Referente Regionale Vaccinovigilanza - Osservatorio Epidemiologico Regionale (OER)
OBIETTIVI
La sorveglianza degli eventi avversi comuni, con frequenza attesa maggiore di 1/100, effettuata attraverso i dati raccolti mediante follow-up telefonico, ha l’obiettivo di monitorare l’incidenza e la frequenza di reazioni avverse note in modo da ottenere informazioni utili per la comunicazione agli operatori sanitari e al pubblico; questi dati possono essere utilizzati anche per stimare l’impatto degli eventi comuni sull’adesione al completamento del ciclo vaccinale.
La sorveglianza degli eventi avversi rari (con frequenza minore di 1/1.000) risulta essenziale per individuarli e avviare studi che ne valutino l’eventuale associazione con la vaccinazione.
PAZIENTI
La popolazione di riferimento è stata rappresentata da coorti di bambini per i quali è prevista l’offerta vaccinale attiva e gratuita della prima dose di vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella (13°-23° mese di vita)
FARMACI IN STUDIO: Priorix Tetra®
CENTRI COINVOLTI
I centri vaccinali aderenti al progetto erano 12 dislocati sul territorio nelle 6 provincie Pugliesi:
ASL Bari: Bari – ex CTO – San Girolamo;
ASL BT: Spinazzola, Minervino Murge;
ASL Brindisi: Cellino San Marco, Cisternino San Pietro Vernotico;
ASL Foggia: Foggia, San Severo;
ASL Lecce: Galatina, Casarano;
ASL Taranto:Taranto, Martina Franca.
DISEGNO
Il disegno di questo progetto di farmacovigilanza attiva è di tipo osservazionale non interventistico. I pazienti sono stati reclutati presso i centri vaccinali aderenti al progetto:
a. Acquisizione, all’atto della somministrazione del vaccino MPRV, del consenso informato alla partecipazione allo studio dei genitori del vaccinando da parte degli operatori dei Servizi Vaccinali
b. Consegna del diario per annotare le reazioni avverse
c. Consultazione anagrafe vaccinale per l’acquisizione del contatto telefonico dei pazienti arruolati e intervista telefonica a 20 giorni dalla vaccinazione da parte dei farmacisti del CRFV
e. Imputazione delle interviste in database da parte del Centro Regionale di Farmacovigilanza e segnalazione tramite RNFV
f. Analisi dei dati e reportistica
La sorveglianza è partita ufficialmente dal giorno 15.05.2017 e si è conclusa il 15/11/2018
RISULTATI