Quando segnalare:
La segnalazione va fatta tempestivamente, non appena si viene a conoscenza di una sospetta reazione avversa da farmaco/vaccino. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (ADR) grave e non grave, nota e non nota.
Le sospette reazioni avverse da medicinali devono essere segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
L’AIFA con nota del UGS/133568/P del 27/11/2019 ricorda che nelle schede di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci prodotti con biotecnologie, biosimilari e vaccini, come previsto dal Regolamento di esecuzione UE 520/2012 delle GVP e delle Procedure operative di Responsabili Locali di Farmacovigilanza, il numero di lotto è una informazione necessaria e va sempre riportato
Come segnalare:
tramite il sistema di segnalazione on-line
La segnalazione può avvenire online sul sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa seguendo la procedura guidata
tramite la scheda cartacea
1. Scarica la scheda di segnalazione, se sei un Operatore Sanitario, mentre se sei un Cittadino
2. Compila la scheda di segnalazione
3. Invia la scheda di segnalazione al responsabile di locale di farmacovigilanza della struttura di appartenenza l'elenco Identifica il responsabile di farmacovigilanza a cui inviare il cartaceo tramite mail/FAX
Il responsabile locale di farmacovigilanza di appartenenza valuta la completezza e congruità dei dati riportati nella scheda di segnalazione ed inserisce tempestivamente, entro 7 giorni dal recepimento la segnalazione, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Le schede inserite in RNF vengono poi trasferite nel database europeo Eudravigilance giornalmente tramite il sistema di re-routing. Tutte le segnalazioni sono poi inviate all’interno del database mondiale per il monitoraggio delle ADR - Uppsala Monitoring Centre - del World Health Organization (WHO).
Maggiori dettagli su come segnalare possono essere trovati sul portale AIFA al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa