ATTIVITÀ DEL CRFV
Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), istituito dalla Regione Puglia il 1° Ottobre 2016 presso il proprio Servizio Politiche del Farmaco, si avvale della collaborazione dei Responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie per la parte operativa e dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA per le discipline regolatorie del farmaco.
Il CRFV ha un ruolo chiave trovandosi in una posizione centrale tra l'autorità regolatoria da un lato e i responsabili locali dall'altro. Si occupa di promuovere e coordinare le attività di Farmacovigilanza su tutto il territorio regionale, coinvolgendo i responsabili di Farmacovigilanza delle Strutture Sanitarie, le varie categorie professionali della sanità (medici, pediatri, infermieri, farmacisti, ecc.) e i cittadini.
Le attività del CRFV sono regolamentate dalla “Procedura Operativa per i Centri Regionali di Farmacovigilanza” dell’AIFA, aggiornata a giugno 2018, e dalla DGR n° 317/2018 della Regione Puglia.
I compiti essenziali sono elencati di seguito:
1. Coordinamento regionale delle attività di Farmacovigilanza
- Rapporti con i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e altri operatori sanitari
- Valutazione periodica delle segnalazioni regionali (predisposizione di report trimestrali sull’andamento delle segnalazioni per fonte e struttura sanitaria in Puglia e di un report annuale riepilogativo)
- Formazione e sensibilizzazione dei RLFV, altri operatori sanitari e cittadini mediante le opportune iniziative finalizzate a promuovere la segnalazione spontanea
- Informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza (Note Informative importanti, comunicati EMA, ecc.)
2. Gestione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
- Supporto ai RLFV nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta ADR nella RNF
- Controllo nella fase di codifica delle reazioni e delle patologie con la terminologia MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
- Controllo congruità e qualità dei dati relativi alle segnalazioni inserite nella RNF
- Valutazione del causality assessment (valutazione del nesso di causalità farmaco/reazione avversa e vaccino/reazione avversa: quest’ultima valutazione viene demandata in Puglia all’Osservatorio Epidemiologico Regionale)
- Verifica e coordinamento delle attività di follow-up
- Supporto ai RLFV per l’informazione di ritorno al segnalatore (feedback)
3. Collaborazione con AIFA
- Analisi dei Segnali ovvero l’individuazione degli eventi avversi, correlati all’uso di farmaci, non noti o nuovi in termini di natura clinica, severità o frequenza. Le valutazioni vengono effettuate con cadenze trimestrali e semestrali per i seguenti principi attivi di classe ATC “C”: Canrenone, Fenoldopam, Fluocinolone Acetonide, Ketocaine Hydrochloride, Hydrocortisone Acetate, Pramocaine Hydrochloride, Ibopamine, Manidipine, Omega-3-Acid Ethyl Esters, Oxprenolol Hydrochloride, Chlortalidone, Phosphocreatine, Potassium Canrenoate, Ubidecarenone, Delapril, Delapril Hydrochloride, Manidipine Hydrochloride Delapril Indapamide, Digoxin, Hydrochlorthiazide Ramipril, Moexipril Hydrochloride, Hydrochlorthiazide, Nicardipine,Trimetazidine.
Le attività complementari del CRFV sono:
Predisposizione, partecipazione e coordinamento di progetti di farmacovigilanza attiva
Promuovere e coordinare studi e ricerche attraverso l’interpretazione dei dati di sicurezza raccolti e realizzare studi conoscitivi sui vari fenomeni che investono il profilo di sicurezza dei farmaci utilizzando i dati messi a disposizione della Regione Puglia, anche in collaborazione con altri CRFV
Fornire ad AIFA, su richiesta specifica, tutte le informazioni necessarie alla valutazione della sicurezza dei prodotti medicinali ad integrazione dei dati normalmente trasmessi attraverso la RNF.
Fitovigilanza
Il CRFV collabora con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) alle attività di sorveglianza sui prodotti di origine naturale promuovendo la trasmissione delle segnalazioni di reazione avversa attraverso l’apposita scheda di segnalazione.
Altra funzione del CRFV della Regione Puglia è di provvedere agli adempimenti previsti dall’Allegato Tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis del Decreto del Ministero della Salute del 9 novembre 2015, punto 5 “Sistema di Fitovigilanza”.