Studio Osservazionale sulla Sicurezza dei farmaci Biologici nella pratica clinica corrente – Progetto SOS-Bio
RAZIONALE
I farmaci biologici, ormai estesamente utilizzati nella pratica clinica corrente, hanno un’efficacia clinica ampiamente documentata ed il loro potenziale di utilizzo è in continua evoluzione. Benché si tratti di farmaci efficaci, essi sono agenti con un rischio di reazioni avverse non completamente noto e anch’esso in continua evoluzione. Tale studio è stato coordinato dalla Regione capofila Abruzzo e ad esso hanno aderito altre 3 Regioni (Calabria, Puglia e Sardegna).
RESPONSABILE SCIENTIFICO REGIONALE: Dott.ssa Domenica Ancona, Direttore Dipartimento Farmaceutico ASL BT
OBIETTIVI
- Rilevare tutte le reazioni avverse che si verificano in una popolazione eterogenea (per patologia, sesso, età…) di pazienti in trattamento con farmaci biologici;
- classificare le reazioni rilevate in base a conoscenza o meno della reazione; gravità e causalità in accordo ai criteri standard della farmacovigilanza;
- effettuare stime di frequenza delle reazioni avverse rilevate così da verificare anche eventuali variazioni nella frequenza delle reazioni note;
- effettuare stime di incidenza delle reazioni rilevate;
- valutare la gravità con cui la reazione si manifesta in relazione sia all’intensità del trattamento che alla condizione clinica presentata dal paziente;
- valutare l’evitabilità delle reazione rilevate e delineare indicazioni per programmi di informazione al paziente e per la stesura di raccomandazioni (per i clinici) di prevenzione e/o gestione delle reazioni.
PAZIENTI
La popolazione di riferimento comprendeva tutti i pazienti con età≥18 anni portatori di una patologia infiammatoria cronica autoimmune che erano in trattamento con un farmaco biologico previo ottenimento del consenso informato. Le patologie di interesse sono: artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi, osteoporosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa.
FARMACI IN STUDIO: abatacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, anakinra, certolizumab, denosumab, golimumab, infliximab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab.
CENTRI COINVOLTI
La Regione Puglia ha visto partecipare 6 centri di arruolamento e follow-up:
P.O. Valle D'Itria, Martina Franca;
Farm. Distrettuale Grottaglie;
Servizio Farmaceutico Territoriale Taranto,
IRCCS De Bellis, Castellana Grotte;
P.O. Copertino, Lecce;
Polo riabilit. S. Cesario - P.O. V.Fazzi, Lecce
DISEGNO
Il disegno di questo progetto di farmacovigilanza attiva è di tipo osservazionale, prospettico, multicentrico e multiregionale. Il trattamento viene prescritto dal medico in maniera autonoma prima dell’inclusione del paziente nello studio.
Ai pazienti è stata effettuata una intervista, da un medico referente, incaricato per la raccolta delle informazioni demografiche, clinico-terapeutiche e del follow-up, dei dati sul verificarsi di eventuali reazioni avverse. I dati, raccolti tramite intervista, sono stati inseriti in un apposito database, comune a tutti i centri partecipanti. Le reazioni avverse rilevate saranno segnalate agli uffici di competenza secondo la normativa vigente e secondo le modalità previste, inclusa la registrazione del lotto di produzione del farmaco a cui è attribuibile la ADR segnalata. Il tempo di reclutamento è stato di 6 mesi ed ogni paziente è stato seguito per 12 mesi.
In Puglia la sorveglianza è partita ufficialmente il 16.10.2017 e si è conclusa a Febbraio 2019.
RISULTATI
Nei 6 centri Pugliesi aderenti al progetto sono stati arruolati un totale di 198 pazienti, contribuendo al 18% di tutti gli arruolamenti. Le visite di monitoraggio nei centri pugliesi ammontano a 718; sono state segnalate solamente 3 ADR.