RIFERIMENTI NORMATIVI
La normativa Europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata dal Regolamento 1235/2010/UE, dalla Direttiva 2010/84/UE e dal Regolamento di Esecuzione 520/2012/UE, entrati in vigore a luglio del 2012.
In Italia la Direttiva n° 84 del 2010 è stata recepita con il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 “Procedura operativa e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n° 228 (Legge di stabilità 2013)”.
Il Decreto, che modifica il D. Lvo. n° 219/2006 per quanto concerne la farmacovigilanza, introduce importanti novità:
- innanzitutto, viene modificata la definizione di reazione avversa che diventa: “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Questa nuova definizione comprende tutte le reazioni nocive e non volute conseguenti non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli errori terapeutici, alle interazioni e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) (abuso, misuso, sovradosaggio, uso off-label, esposizione professionale). Quindi, agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota), indipendentemente dalle modalità di impiego del medicinale.
- Una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci biologici (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS). Quest’ultimo entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) previa verifica della completezza e congruità dei dati. Queste tempistiche favoriscono l’individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse.
- Un maggiore coinvolgimento da parte dei cittadini e degli operatori sanitari: a tale scopo è stata prevista una nuova modalità di segnalazione, direttamente online mediante la piattaforma web “Vigifarmaco” (www.vigifarmaco.it) (con l’entrata in vigore della nuova RNF, Vigifarmaco sarà ridisegnato all’interno di essa e sarà accessibile direttamente dal sito istituzionale dell’AIFA al link “Invia segnalazione reazione avversa”)
- Possibilità per l’AIFA e le altre autorità nazionali ed Europee di imporre alle aziende titolari di AIC, al momento della concessione della stessa o successivamente, delle condizioni vincolanti che assicurino l’uso sicuro del medicinale. Tali misure consistono essenzialmente nella conduzione di “studi post autorizzazione di efficacia” (PAES) e “studi post autorizzazione di sicurezza” (PASS).
- Maggiore trasparenza mediante la pubblicazione sul portale dell’AIFA delle informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali: sintesi dei rapporti di valutazione sui medicinali autorizzati, riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi, elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, riassunti dei piani di gestione del rischio.
L’assetto della gestione della Farmacovigilanza in Puglia è stato definito dalla Delibera di Giunta Regionale n° 317/2018 con la quale è stata rivista l’organizzazione del Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), che rappresenta l’autorità competente a livello regionale, adottando un nuovo modello federato che prevede:
- l’espletamento delle attività di indirizzo e controllo del CRFV a livello centrale presso la Regione Puglia – Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche – Servizio Politiche del Farmaco;
- l’espletamento delle attività di coordinamento e gestione operativa del CRFV a livello periferico presso l’ASL BT.
Riferimenti:
Decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015