FARMACOVIGILANZA

 

La sicurezza d’impiego dei farmaci, dei vaccini e dei prodotti fitoterapici nella popolazione viene garantita dalle attività di Farmacovigilanza, definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come “la disciplina e l’insieme di attività volte all’individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci”.⁽¹⁾ La Farmacovigilanza ha l’obiettivo di monitorare costantemente il farmaco durante il suo impiego nella pratica clinica, con lo scopo di individuare la comparsa di reazioni avverse e verificare gli effetti terapeutici osservati nella sperimentazione clinica, confermandoli e/o individuandone nuovi: tutto ciò al fine di garantire un rapporto beneficio/rischio sempre  favorevole per la popolazione.

La farmacovigilanza presenta quattro obiettivi principali:

1.     Riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR).
2.     Migliorare ed incrementare le informazioni su ADR sospette o già note.
3.     Valutare i vantaggi di un farmaco su altri farmaci o su altri tipi di terapia.
4.     Comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica.

 

Secondo i dati rilevati dalla Commissione Europea⁽²⁾:

• Circa il 5% dei ricoveri ospedalieri è causato da ADR^{(3, 4, 5)}
• Il 2-6% dei pazienti ricoverati incorre in una reazione avversa da farmaci
• Le ADR rappresentano la 5° causa di morte in ospedale
• Il costo sociale legato alle ADR è di circa 79 miliardi di euro l’anno

I dati sulla sicurezza dei medicinali vengono ricavati da differenti fonti:

• segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse
• studi di farmacovigilanza attiva e letteratura scientifica
• rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche

La segnalazione spontanea è il metodo che più frequentemente viene utilizzato poiché è semplice, pratico, ha un costo bassissimo, è valido per tutti i farmaci e per tutta la loro vita, consente di rilevare le ADR rare.

Gli studi di farmacovigilanza attiva hanno lo scopo di stimolare e facilitare le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei cittadini.

Le segnalazioni spontanee e quelle provenienti da studi di farmacovigilanza attiva, studi osservazionali, registri di monitoraggio vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) a cui fa riferimento l’intero sistema di FV coinvolgendo AIFA,  Regioni,  Aziende Sanitarie Locali, IRCCS e Industrie farmaceutiche.

Il contributo del cittadino è essenziale in questo sistema di farmacovigilanza per assicurare al meglio il funzionamento dell’intero ingranaggio; infatti, ogni cittadino può e deve segnalare al proprio medico o al farmacista l'eventuale comparsa di qualsiasi effetto collaterale, anche se indicato nel foglietto illustrativo.

La sicurezza dei farmaci in commercio è maggiormente garantita quanto più ogni singolo attore coinvolto svolge al meglio la propria funzione.

Il coinvolgimento attivo dei professionisti e dei pazienti nel sistema di FV insieme anche ai progetti Regionali di “farmacovigilanza attiva” promossi dall’AIFA elegge la Farmacovigilanza a tutela della salute pubblica.

Al momento della commercializzazione di un nuovo farmaco il suo profilo beneficio/rischio si basa sugli studi clinici pre-registrativi. Tali studi coinvolgono un numero ridotto di pazienti, hanno una durata relativamente breve e non sempre i pazienti sono rappresentativi della popolazione generale (gli studi clinici infatti prevedono particolari criteri di inclusione/esclusione, solitamente non considerano le poli-patologie e le poli-terapie, la popolazione anziana, la popolazione pediatrica, ecc).

Il monitoraggio permanente dei farmaci dopo l’immissione in commercio permette una migliore definizione del profilo beneficio/rischio e l’individuazione di reazioni avverse cosiddette “non comuni “(frequenza 1/1.000) o “rare” (frequenza 1/10.000) che molto spesso non emergono durante le fasi di studio, ma diventano evidenti solo in seguito alla commercializzazione del medicinale, quando questo è utilizzato in un numero esteso di pazienti e/o in condizioni diverse da quelle degli studi.

Pertanto, monitorare la sicurezza di un farmaco vuol dire anche promuoverne un uso razionale e  garantirne l’appropriatezza prescrittiva nel rispetto del paziente.

 

Guarda il video della campagna Europea sulle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati sull'uso dei farmaci: https://www.youtube.com/embed/SVHCu24xwu4

 

Bibliografia

1. World Health Organisation Collaborating Centre for International Drug Monitoring (2007) The importance of pharmacovigilance.
2. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council and the Proposal for Directive of the European Parliament and of the Council (December 2008).
3. Lazarou J et al. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 279:1200-1205. 1998
4. Beijer HJM et al; Hospitalisations caused by adverse drug reactions (ADR): a meta-analysis of observational studies . Pharm World Sci 24:46-54, 2002.
5. Hongkaew C et al; Hospital admissions associated with adverse drug reactions: a systematic review of prospective observational studies . Ann Pharmacother 42:1017-1025. 2008