Dispositivo Vigilanza
Nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile è pubblicato il Decreto ministeriale 31 marzo 2022, che istituisce la rete nazionale della dispositivo-vigilanza con il relativo sistema informativo. Il decreto è stato emanato in attuazione di una disposizione prevista dalla Legge 23 dicembre 2014 n. 190, art. 1 comma 586.
Come funziona il sistema di vigilanza
Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema.
La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l'obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave.
Il Ministero della Salute ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di valutare le azioni correttive adottate e di monitorarne l’efficacia.
La rete nazionale di dispositivo-vigilanza
La rete è stata istituita per favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici, i dispositivi medico diagnostici in vitro e i dispositivi di cui all'allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745.
I soggetti coinvolti nella rete sono: gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza, i responsabili regionali della vigilanza e la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.
Per supportare la rete è previsto un sistema informativo nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che raccoglie le informazioni relative a:
- dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale
- rapporti di incidenti compilati dagli operatori sanitari
- estratti dei rapporti di incidente elaborati dai fabbricanti
- azioni di sicurezza.
Nel decreto e nell'allegato tecnico sono descritti nel dettaglio i contenuti inseriti nel sistema informativo, le modalità di scambio delle informazioni fra livello locale e livello centrale, i tempi delle segnalazioni di incidenti e le modalità di accesso alle informazioni.
https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/homeDispositiviMedici.jsp
PER ASL FG
S.C. SERVIZIO FARMACEUTICO
DIRETTORE
Dr.Renato LOMBARDI
CONTATTI
DISPOSITIVO VIGILANZA
RESPONSABILE LOCALE
Dr. Andrea CIACCIA
Telefono: 0881884761/0881884718
Mail: farmacovigilanza@aslfg.it
DEPUTY
Dr.ssa Annarita IENTILE
Mail: farmacovigilanza@aslfg.it
Telefono 0881-884718
SEGRETERIA:
Telefono: 0881884716
Come segnalare INCIDENTI relativi ai dispositivi medici
Come segnalare un RECLAMO al fornitore
Documenti e modulistica
Nota Ministero della Salute 0016304-27/02/2024-DGDMF-MDS-P
Decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 " Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti".
MINISTERO SALUTE - SPRAY NASALI che vantano azioni virucide e antimicrobiche - indicazioni per fabbricanti e organismi notificati
DECRETO 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
NOTIFICA DELLA D G R N 1985 DEL 28 12 2023 RECANTE: MISURE URGENTI ATTUATIVE DEL DM SALUTE 19 OTTOBRE 2022 N 207 IN MATERIA DI REGISTRO DEGLI IMPIANTI PROTESICI MAMMARI