Azienda Sanitaria Locale

della provincia di Lecce

CHE COS'È LA FARMACOVIGILANZA?

E’ l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica attraverso l'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, assicurando un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

QUALI SONO GLI OBIETTIVI DELLA FARMACOVIGILANZA?

Gli obiettivi della farmacovigilanza sono molteplici ed includono:

• individuare il più velocemente possibile nuove reazioni avverse causate da farmaci e vaccini;
• ampliare le informazioni su reazioni avverse sospette o già note;
• identificare i fattori di rischio predisponenti la comparsa di sospette reazioni avverse in relazione ad età, sesso, dosaggio, patologie concomitanti e interazioni farmacologiche;
• confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica e valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri trattamenti disponibili per la stessa patologia;
• comunicare tali informazioni di sicurezza a tutti gli operatori sanitari per migliorare la pratica clinica.

CHE COSA SI INTENDE PER REAZIONE AVVERSA?

Una reazione avversa a un farmaco è una reazione nociva e non voluta conseguente all’uso di un medicinale.

COSA SEGNALARE?

Sono oggetto di segnalazione tutte le sospette reazioni osservate per effetto di una delle seguenti condizioni:

• corretto utilizzo del farmaco (alle dosi e per le indicazioni previste da scheda tecnica)
• errore terapeutico
• uso improprio
• abuso / sovradosaggio
• esposizione professionale
• uso off label (al di fuori delle indicazioni autorizzate)
• farmaco contraffatto
• farmaco assunto dal genitore
• farmaco assunto dopo la data di scadenza

PERCHÈ SEGNALARE?

I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche e segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi ultimi generalmente consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni.

Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti e quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

Il Sistema di Farmacovigilanza deve essere attivato ogni volta si sospetti che il farmaco utilizzato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non è mai richiesta la certezza ma solo il sospetto.

Tutte le segnalazioni confluiscono nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA è connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Da Eudravigilance tutte le segnalazioni sono poi trasmesse anche al database mondiale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Vigibase, quindi sostanzialmente dopo poco tempo da quando la segnalazione è stata effettuata essa diventa disponibile per tutte le autorità regolatorie internazionali competenti in materia di farmacovigilanza.

CHI PUÒ SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA?

La normativa sulla farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010 e DM 30/04/2015, che recepisce le Direttive 2010/84/UE e Direttive 2012/26/UE) richiede a tutti gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri ecc.) e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini (grave e non grave, nota e non nota).

COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA?

E’ possibile segnalare una sospetta reazione secondo una delle seguenti modalità:

1. Direttamente online dal portale AIFA, collegandosi al sito

 https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/ e seguendo la procedura guidata;

2. Compilando le nuove schede (in formato word-editabile, con campi compilabili) per la segnalazione delle sospette ADR:
   1. Scheda ADR per Operatore Sanitario (colore blu) utilizzabile da Medici, Farmacisti, Infermieri ecc.
   2. Scheda ADR per Paziente (colore Verde) utilizzabile dai cittadini.

Tali schede compilate devono essere inviate al responsabile Locale di Farmacovigilanza all’indirizzo email: farmacovigilanza@asl.lecce.it

Le schede ADR, con le relative guide alla compilazione, sono reperibili dal sito AIFA cliccando al seguente link: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse 

E’ incoraggiata la compilazione completa di tutti i campi in quanto maggiori informazioni consentono una più accurata valutazione del caso.

COME SEGNALARE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE A PRODOTTI DI ORIGINE NATURALE E/O INTEGRATORI ALIMENTARI?

È possibile anche segnalare le sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale. In questo caso le segnalazioni devono essere inoltrate attraverso il sistema online di fitovigilanza VigiErbe (www.vigierbe.it).