National Institute of Gastroenterology

Research Hospital - Castellana Grotte (Ba) - Italy

Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti inseriti nei protocolli sperimentali e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.L'indipendenza del Comitato Etico deve essere garantita:

• Dalla mancanza di un rapporto subordinato gerarchico del Comitato stesso nei confronti della struttura dell'Istituto;
• Dalla presenza di personale non dipendente dell'Istituto, ad eccezione di quello ex officio;
• Dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta;
• Dalla mancanza di un legame di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico.

Il Comitato Etico svolge anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse alle attività scientifiche ed assistenziali allo scopo di tutelare e di promuovere i valori della persona umana.Il Comitato Etico, inoltre, può proporre autonome iniziative di formazione degli operatori sanitari dell'Istituto relativamente a temi in materia di bioetica.Il Comitato Etico indipendente opera in forza e secondo le modalità stabilite dal Decreto interministeriale del 12 maggio 2006 (Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze) e della vigente normativa nazionale e regionale in materia.Di norma la metà, e comunque almeno un terzo, dei componenti del Comitato Etico deve essere non dipendente dall'Istituto stesso.I componenti del Comitato Etico restano in carica tre anni; il mandato può essere rinnovato consecutivamente una sola volta, ad esclusione dei componenti ex-officio.Il Comitato Etico e cosi composto:

• 2 (due) clinici;
• 1 (un) medico di Medicina Generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta;
• 1 (un) biostatistico;
• 1 (un) farmacologo;
• 1 (un) farmacista (ex officio) dell'Ente;
• Il Direttore Sanitario aziendale dell'Istituto (componente ex officio)
• Il Direttore Scientifico (componente ex officio)
• 1 (un) esperto in materie giuridiche ed assicurative o un medico specialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni;
• 1 (un) esperto di Bioetica;
• 1 (un) rappresentante del settore infermieristico;
• 1 (un) rappresentante del volontariato per lassistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.

Per personale non dipendente si intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con l'Istituto.Il Presidente e, di norma, eletto tra i componenti esterni nella prima seduta. Il Comitato elegge, altresi, un vicepresidente tra i propri componenti.Il Comitato Etico viene nominato e insediato dal Direttore Generale.Il Comitato Etico è dotato di un Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica.Ai membri del Comitato Etico spetta un gettone di presenza la cui tariffa e stabilita con delibera del Direttore Generale. La predetta tariffa è a carico del promotore delle sperimentazioni secondo quanto stabilito dal regolamento del Comitato stesso.Il Comitato Etico esprime parere:

• Di valutazione sotto il profilo etico dei programmi di sperimentazione scientifica e terapeutica da avviare nell'Istituto, predisposti dal Comitato Tecnico-Scientifico;
• Sulle questioni Etiche e di Bioetica ad esso sottoposte dal Direttore Generale, dal direttore Scientifico, dal direttore Sanitario o dal Consiglio di indirizzo e verifica;
• Formula proposte sulle materie di propria competenza.